Testiranje sterilnosti je potrebno kako bi se osiguralo da održivi kontaminirajući mikroorganizmi nisu vidljivi u proizvodu. Ovo ispitivanje se provodi izravnim metodama inokulacije ili membranske filtracije i može se izvesti u izolatorskom ili čistom okruženju.
Upotrebljavaju li se za testiranje sterilnosti?
Farmaceutical Sterility Testing Methods
Fluid tioglikolatni medij (FTM) obično se koristi za uzgoj anaerobnih i nekih aerobnih bakterija, dok je medij za probavu kazeina soje (SCDM) obično se koristi za uzgoj gljivica i aerobnih bakterija.
Zašto se radi validacija testa sterilnosti?
Cilj ove provjere je uspostaviti dokumentirane dokaze da će test sterilnosti metodom membranske filtracije dati dosljedne rezultate kada se analizira u skladu sa Standardnim operativnim postupkom.
Koji je princip testa sterilnosti?
Test se primjenjuje na tvari ili pripravke koji, prema Farmakopeji, moraju biti sterilni. Međutim, zadovoljavajući rezultat samo ukazuje da u uzorku ispitanom u uvjetima ispitivanja nije pronađen nikakav kontaminirajući mikroorganizam.
Kako odrediti je li medij sterilan?
Da biste provjerili sterilnost, inkubirajte medij na 30 - 35°C i 20 - 25°C 14 dana Ovo testiranje se može izvesti na 100% serije ili na reprezentativnim dijelovima i može se provoditi istodobno s testom sterilnosti proizvoda. Mediji koji sadrže vidljive čestice ne smiju se koristiti u testovima sterilnosti.
