IRB pregled i odobrenje potrebni su za projekte koji: Zadovoljavaju definiciju istraživanja . Uključuju ljudske subjekte i . Uključuje bilo kakvu interakciju ili intervenciju s ljudskim subjektima ili uključuje pristup osobnim podacima koji se mogu identificirati.
Koje vrste istraživanja zahtijevaju odobrenje IRB-a?
FDA propisi općenito zahtijevaju pregled IRB-a i odobrenje istraživanja koji uključuju proizvode regulirane FDA (npr. ispitivane lijekove, biološke proizvode, medicinske uređaje i dodatke prehrani) (21 CFR, dio 56).
Koje istraživanje ne zahtijeva odobrenje IRB-a?
Javno dostupni podaci ne zahtijevaju IRB pregled. Primjeri: podaci popisa stanovništva, statistika rada. Napomena: istražitelji bi trebali kontaktirati IRB ako nisu sigurni jesu li podaci kvalificirani kao "javno dostupni ".
Da li je za sve studije potrebno odobrenje IRB-a?
Odobrenje IRB-a je potrebno bez obzira na mjesto istraživanja ili izvor financiranja (ako postoji financiranje).
Zašto je potrebno dobiti odobrenje IRB-a?
Osnovna svrha IRB-ovog pregleda informiranog pristanka je uvjeriti se da su prava i dobrobit subjekata zaštićeni. … IRB pregled dokumenata o informiranom pristanku također osigurava da je institucija u skladu s primjenjivim propisima.
